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GSP認證

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序，醫(yī)藥商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由于內外因素作用，隨時都有可能發(fā)生質量問題，必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質量。GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫，是藥品經營企業(yè)統(tǒng)一的質量管理準則。藥品經營企業(yè)應在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內達到GSP要求，并通過認證取得認證證書。

GSP認證 材料要求

申請GSP認證的，應當填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》（式樣見附件1），同時報送以下資料：

（一）《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；

（二）企業(yè)實施GSP情況的自查報告；

（三）企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表（式樣見附件2）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（式樣見附件3）；

（四）企業(yè)經營場所、倉儲、驗收、養(yǎng)護等設施設備情況表（式樣見附件4）；

（五）企業(yè)所屬藥品經營單位情況表（式樣見附件5）；

（六）企業(yè)藥品經營質量管理文件系統(tǒng)目錄；

（七）企業(yè)管理組織機構的設置與職能框圖；

（八）企業(yè)經營場所和倉庫的平面布局圖；

（九）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說明。

申請人填報《藥品經營質量管理規(guī)范認證申請書》及上述申報資料，應當詳實和準確，使用A4紙張打印。對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現(xiàn)場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

GSP對冷庫的相關規(guī)定新版GSP的修訂發(fā)布，對于醫(yī)藥冷庫倉儲溫濕度實時監(jiān)測以及冷鏈物流運輸?shù)阮I域均提出了更高的要求。其中第四十九條規(guī)定：經營儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：

與其經營規(guī)模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；

用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)。

對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備。第八十三條規(guī)定：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存中國藥典規(guī)定：

常溫庫10℃~30℃，陰涼庫0℃~20℃，醫(yī)藥冷庫2℃~10℃)；

儲存藥品相對濕度為35%~75%。

“冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理，藥品經營企業(yè)計算機系統(tǒng)，溫濕度自動監(jiān)測，藥品收貨與驗收和驗證管理”中，對醫(yī)藥冷庫的設計，功能，容積，設施設備的操作、使用規(guī)程等提出了詳細要求。 

藥品冷庫設計要保證內部格局合理、溫濕度可控、藥品轉移溫度穩(wěn)定，這對冷庫格局、冷制方案、冷橋控制展開科學設計。同時，為了能夠控制冷庫溫濕度穩(wěn)定性，還要積極采用信息化管理模式，自動調控冷庫溫濕度，確保藥物處于溫度相對穩(wěn)定的環(huán)境下。
按照新版GSP的要求，醫(yī)藥冷庫建設通常涉及冷庫本體建設、監(jiān)測、驗證三部分內容。主要設備和系統(tǒng)有：冷庫保溫系統(tǒng)、冷庫制冷系統(tǒng)、溫度控制系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、遠程報警系統(tǒng)等。

認證要求解讀

醫(yī)藥冷庫又稱醫(yī)療冷庫。冷庫具體又分：藥品陰涼庫、低溫保存庫、生物試劑冷庫、疫苗冷庫、藥品陰涼庫、血液冷庫等。