GMP驗證文件確認

確認項目名稱

描述

是否自行提供

URS 文件

項目啟動根本參考文件

是□

否□

RA風險評估文件

關鍵部件的風險評估

是□

否□

HVAC 設計確認文件

提供圖紙

是□

否□

HVAC 安裝確認文件

材料證明文件等

是□

否□

FAT出廠驗收確認

設備廠家提供驗證文件

是□

否□

SAT 現場驗收確認

業主提供驗證文件

是□

否□

HVAC 運行確認文件

空調系統測試

是□

否□

HVAC 性能確認文件

試生產之前的性能測試 重點是微生物的檢測

是□

否□