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蘇州益康環境檢測有限公司

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公司動態

沉降菌和浮游菌采樣器究竟哪個更適合潔凈室?

2021-10-12
沉降菌和浮游菌監測作為日常生產過程中微生物監測的兩種方式,一直在被大家廣泛使用。那它們究竟有什么區別呢?讓我們一起來了解吧!

法規要求

GMP對于制藥行業內測試方法需要參照ISO的測試方法,而ISO 14698-1微生物污染控制法規提到微生物監測需要評估收集效率(Collection efficiency ),高收集效率的采樣方法和采樣設備可以得到更有代表性的數據。對于生物負載環境低的環境,如A、B級環境,應當更多的采用主動采樣的浮游菌采樣器,而不是被動采樣的沉降菌方法。ISO 14698-1 附錄中對于微生物采樣器的收集效率提出了進行收集效率評估的指導意見。現行的2003版的ISO14698對于收集效率分為物理收集效率和生物收集效率,其中物理收集效率更在意的是采樣方法是否有能力收集到空氣的攜菌粒子,而生物收集效率更在意的是采樣器或者采樣方法是否能在收集到的同時保證該攜菌粒子的存活率。廠家有義務和有責任提供基于以上兩種收集效率的驗證文件。如果廠家無法提供,制藥企業需要開發相關的方法驗證證明其使用方法的收集效率。通常認為,以上兩種收集效率要達到一定的靈敏度以上方可使用。

沉降菌的采樣效率

解決了上述微生物采樣器的采樣效率驗證,我們又回到了沉降菌的采樣效率評估。這是行業內的痛點,因為我們都知道沉降菌的采樣方法屬于被動采樣方式,回收率相當低,無法進行方法驗證。基于地心引力的被動采樣方式,能夠得到12微米粒徑的活性粒子沉降到9cm的采樣平皿上的收集效率為0.106 CFU/h,沉降到14cm的采樣平皿上的收集效率為0.256CFU/h。對于1微米粒徑的活性粒子沉降到9cm 的采樣平皿上的收集效率為0.008 CFU/h 。如果A級區最大濃度限度為1CFU/m3, 那么一個9cm 平皿需要暴露于A級區采樣1250小時(相當于52天),才能在低生物污染負載環境檢測到一個有意義的數據(一個CFU)。科學家得到結論:沉降菌“是一種太不靈敏的采樣方法”,以及“沉降菌更好的反映了攜菌粒子的沉積效果,僅在較大平皿采樣(如14cm)或者多個采樣平皿采集時靈敏些”。科學家發現主動采樣方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被動采集的沉降菌方法的效率高2250倍。對于A級區層流環境的微生物采樣,建議采用更加靈敏的采樣方法。沉降菌等采樣方法對于相對微生物負載量較高的非無菌工藝的C,D級環境,可以作為一個微生物采樣的補充,配合浮游菌采樣方法可以一起使用。對于A,B級環境,浮游菌采樣方法作為更高效的采樣方法更適合。

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